Digitalisierung ja – aber nicht auf Kosten der Patientensicherheit: Für ein hybrides Modell der Packungsbeilage

Deutschland steht vor einer entscheidenden Weichenstellung bei der Umsetzung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die EU hat den rechtlichen Rahmen geschaffen, um elektronische Produktinformationen künftig zu ermöglichen. Wie dieser Spielraum national genutzt wird – und ob die gedruckte Packungsbeilage langfristig erhalten bleibt oder durch digitale Lösungen ersetzt wird – entscheiden nun die Mitgliedstaaten. Diese Entscheidung ist weit mehr als eine technische Frage: Sie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die gesundheitliche Chancengleichheit und die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems.

In Deutschland ist die Debatte eng mit den Zielen der Digitalisierung und einer effizienteren Gesundheitsversorgung verknüpft. Diese Entwicklungen bieten Chancen, dürfen jedoch nicht dazu führen, dass zentrale Grundsätze der Gesundheitsversorgung in den Hintergrund treten. Der Zugang zu verständlichen und verlässlichen Arzneimittelinformationen ist keine bloße Frage der Praktikabilität, sondern eine Voraussetzung für Patientensicherheit, gesundheitliche Chancengleichheit und die Wahrung von Patientenrechten.

Die überarbeitete EU-Arzneimittelrichtlinie trägt diesem Spannungsverhältnis Rechnung. Sie schafft einen Rechtsrahmen für elektronische Produktinformationen, verzichtet jedoch bewusst auf ein ausschließlich digitales Modell. Stattdessen verfolgt sie einen hybriden Ansatz, bei dem elektronische Produktinformationen die gedruckte Packungsbeilage ergänzen. Die gedruckte Packungsbeilage bleibt dabei der Referenzstandard für die Information von Patientinnen und Patienten.

Den Mitgliedsstaaten bleibt es selbst überlassen, ob und unter welchen Voraussetzungen rein elektronische Lösungen eingeführt werden. Voraussetzung ist, dass Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitsfachkräfte in den Entscheidungsprozess einbezogen werden und gedruckte Packungsbeilagen in Apotheken weiterhin kostenlos erhältlich bleiben. Damit berücksichtigt die Richtlinie die unterschiedlichen Voraussetzungen der Mitgliedstaaten – insbesondere bei Digitalisierung, Infrastruktur und Gesundheitskompetenz.

Deutschland steht nun vor der Aufgabe, diesen Gestaltungsspielraum so zu nutzen, dass Digitalisierung und Patientensicherheit gleichermaßen gewährleistet werden.

Eine breite Allianz von Akteuren im deutschen Gesundheitswesen hat hierzu bereits klar Stellung bezogen. Zu ihr gehören Organisationen der Patientensicherheit, Gesundheitsfachkräfte, Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens sowie Vertreterinnen und Vertreter des Apothekensektors. Sie setzen sich gemeinsam für die verbindliche Beibehaltung der gedruckten Packungsbeilage im Rahmen eines Hybridmodells ein. Diese Position berücksichtigt sowohl die Erfahrungen aus der Versorgungspraxis als auch die bestehenden strukturellen Rahmenbedingungen. Im Mittelpunkt steht dabei ein zentrales Anliegen: Patientinnen und Patienten müssen die Freiheit behalten, selbst zu entscheiden, wie sie auf sicherheitsrelevante Arzneimittelinformationen zugreifen.

Auch die Daten sprechen für einen hybriden Ansatz. In Deutschland verfügen rund 40 % der Bevölkerung über weniger als grundlegende digitale Kompetenzen. Gleichzeitig möchten fast 80 % der Verbraucher weiterhin eine gedruckte Packungsbeilage erhalten, selbst dann, wenn digitale Optionen wie QR-Codes verfügbar sind. Diese Zahlen führen zu einer eindeutigen Schlussfolgerung: Ein rein digitales Modell entspricht nicht der gesellschaftlichen Realität und würde insbesondere ältere Menschen sowie Personen mit eingeschränktem Zugang zu digitaler Infrastruktur benachteiligen. In diesem Kontext ist Ausgrenzung nicht nur ein soziales Problem, sondern ein direktes Risiko für die Patientensicherheit.

Ein ausschließlich digitaler Ansatz würde die Verantwortung für den Zugang zu essenziellen Arzneimittelinformationen stärker auf die Patientinnen und Patienten verlagern. Informationen, die bislang automatisch mit dem Arzneimittel bereitgestellt werden, müssten künftig aktiv gesucht und digital abgerufen werden. Dies setzt den Zugang zu geeigneten Geräten, stabilen Internetverbindungen, ausreichendem Datenvolumen sowie digitaler Kompetenz voraus, oft in Situationen, die Krankheit oder Stress geprägt sind. In der Praxis sind diese Voraussetzungen jedoch häufig nicht gegeben. Studien zeigen, dass digitale Informationsangebote wie QR-Codes bislang nur von einer Minderheit genutzt werden. Die Folge wäre ein ungleicher Zugang zu sicherheitsrelevanten Informationen, bei dem digitale Kompetenzen, technische Ausstattung oder andere individuelle Voraussetzungen darüber entscheiden, wer Zugang zu wichtigen Arzneimittelinformationen hat.

Die Auswirkungen beträfen nicht nur die Patientinnen und Patienten. Der Verzicht auf gedruckte Packungsbeilagen könnte organisatorische und finanzielle Belastungen auf Apotheken und Gesundheitsdienstleister  verlagern, die Informationen bei Bedarf bereitstellen oder auszudrucken müssten. Dies würde zusätzliche Kosten verursachen und neue Ineffizienzen schaffen. Gleichzeitig wirft der digitale Zugang weiterhin ungeklärte Fragen zu Datenschutz und  Governance auf, insbesondere wenn Informationen über Drittplattformen bereitgestellt werden. Erfahrungen aus Pilotprojekten zeigen zudem, dass ein zuverlässiger Internetzugang selbst innerhalb von Gesundheitseinrichtungen nicht immer selbstverständlich ist.

Öffentliche Erwartungen und gesellschaftliche Realitäten weisen daher in dieselbe Richtung. Ein System, das von einem flächendeckenden digitalen Zugang ausgeht, ist nicht zukunftsorientiert, sondern an den tatsächlichen Nutzungsgewohnheiten vorbei gedacht .

Die politische Entscheidung ist damit klar. Ein Hybridmodell, das gedruckte Packungsbeilagen beibehält und durch elektronische Produktinformationen ergänzt, ist der einzige Ansatz, der Patientensicherheit gewährleistet und gleichzeitig Innovation ermöglicht. Digitale Formate bieten klare Vorteile, etwa durch bessere Barrierefreiheit, Mehrsprachigkeit und schnellere Aktualisierungen. Diese Potenziale sollten voll genutzt werden, jedoch nicht auf Kosten der Teilhabe.

Deutschland hat jetzt die Chance, und die Verantwortung, digitale Innovation so zu gestalten, dass sie inklusiv, verhältnismäßig und an den Prinzipien der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet ist. Die jetzt getroffenen Entscheidungen werden die nationale Praxis prägen und darüber hinaus Signale für ganz Europa senden.

Es geht nicht um ein „Papier oder digital”. Es geht darum, die digitale Transformation an den realen Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten auszurichten und nicht an Annahmen, die viele ausschließen. Patientensicherheit erfordert das Zusammenspiel beider Formate.

In diesem entscheidenden Moment sind politische Entscheidungsträger gefordert, auf Patientinnen und Patienten, Gesundheitsfachkräfte und Bürgerinnen und Bürgern in ganz Deutschland zu hören. Ein sicherer und gerechter Zugang zu Arzneimittelinformationen ist eine gemeinsame Verantwortung.

Wir rufen daher alle Beteiligten dazu auf, einen patientenzentrierten Ansatz zu unterstützen und diese Petition unterzeichnen, die die Bundesregierung dazu auffordert, ein hybrides Modell für Packungsbeilagen sicherzustellen. Mit Ihrer Unterstützung setzen wir klares Zeichen dafür, dass digitale Innovation Hand in Hand mit Patientensicherheit, Inklusion und Wahlfreiheit gehen muss.